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    科研動態
    湖北省中西醫結合醫院受試者須知

    發布時間:2017-03-04    瀏覽人數:4466人次

      以下是藥物臨床試驗經常遇到的問題。此須知旨在幫助您了解作為臨床試驗受試者的權利。它將會幫助您決定是否應該參加這項研究。我們希望您閱讀這些信息,并與您信任的人進行討論,我們真誠歡迎您的加入!

      什么是臨床試驗?

      藥物臨床試驗是一項醫學研究,目的是確定一種新藥或一項治療方法的療效與安全性以及存在的副作用,是為幫助醫生找到改善、控制、治療疾病最佳方法所進行的研究性工作。每個藥物臨床試驗都嘗試找到更好的方法來預防、診斷和治療疾病。臨床試驗是長期細致的研究過程的最后階段,設計執行良好的臨床試驗是發現能夠提高人類健康的最快和最安全的方法。

      所有患者都可以參加臨床試驗嗎?

      所有的藥物臨床試驗都有關于誰可以參加的指導原則,即“入選/排除標準”。允許參加臨床試驗的因素為“入選標準”;不允許參加臨床試驗的因素為“排除標準”。這些標準是根據如下因素來制定的:年齡、性別、疾病類型和階段、治療史、既往史等。只有符合標準的人才可以參加。值得注意的是,制定“入選/排除標準”不是用來拒絕您來參加臨床試驗,而是確定您參加臨床試驗是否合適,以保證您的醫療安全。

      知情同意是什么?

      知情同意是在您決定是否成為受試者前了解研究的關鍵內容,您同意成為受試者應建立在了解研究的流程及其對自身的影響基礎之上。知情同意開始于研究人員向您解釋研究的客觀情況,研究人員將協助您閱讀包括研究客觀情況的"知情同意書" 以便于您決定是否參加這次藥物臨床試驗研究。這些客觀情況包括研究的詳細信息、研究流程、風險與收益,和您作為受試者享有的權利。

      我參加臨床試驗有什么好處?

      您將根據設計的研究方案得到免費的與試驗相關的藥物或與試驗相關的特殊檢查(有些IV期臨床試驗除外);新療法可能比標準療法更為有效或安全,您可能從新療法中首先獲益;您將在研究期間獲得良好的醫療服務,包括從醫生和其他醫務人員在內的研究隊伍中得到定期和細心的醫療關注。

      臨床試驗有風險嗎?

      這個問題可能會讓您感覺不舒服。有時研究程序和治療可能會引起不適和副作用,但總體來說,這種風險已被充分評估和控制,研究人員會和您溝通己知的風險以及針對可能出現風險的應對措施以便您決定是否參加。

      如果我不想參加研究呢?

      任何人讓您參加研究,您都有權利說"不"。記住:您的決定不會影響醫生們如何看待您。您需要權衡研究的風險和獲益后作出自主選擇。如果您決定參加研究,您也可以隨時退出研究。

      參加臨床試驗的個人信息是保密的嗎?

      您的醫療記錄(研究病歷/CRF、化驗單等)將完整地保存在您所就診的醫院。醫生會將化驗檢查結果記錄在您的病歷上。申辦方的有關人員、研究者、倫理委員會和藥品監督管理部門將被允許查閱您的醫療記錄。查閱的目的是保證整個研究信息獲得的準確性和研究方案被正確地執行。任何有關本項研究結果的公開報告將不會披露您的個人資料。

      如何參加臨床試驗?

      參加臨床試驗的流程:

      1、關注醫院微信公眾平臺和院內招募廣告;

      2、根據自己的條件,選擇合適的臨床試驗項目,與相關聯系人取得聯系;

      3、研究者會根據項目方案進行初步篩查,通過篩檢后將納入臨床試驗組開始用藥。

      請記住:在您決定自愿參加一項研究之前,有任何您關心的問題,一定要詢問,請醫生用您能夠理解的方式解釋。如果您不理解任何一個問題的答案,再次詢問。如果您在研究中忘記了這個問題的答案,再次詢問他們。

      如果您有關于臨床試驗的具體問題,請聯系研究負責人;

      如果您有關于受試者權益和保護的問題,請聯系我們:

      倫理委員會旨在研究之前和研究期間保護您的權益和福利。

      倫理委員會辦公室電話:027-65658706

      郵箱:hbzxyll@163.com

      我們真誠邀請您的加入!

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